Administrateur fonctionnel - Base de données Pharmacovigilance (H/F)
Role details
Job location
Tech stack
Job description
Missions principalesAdministration fonctionnelle de la base PVParamétrer et maintenir la base de données de pharmacovigilance (études, produits, organisations, règles de validation, règles de soumission).
Répondre aux demandes fonctionnelles des équipes Global Safety et des équipes locales.
Garantir la cohérence, la qualité et la conformité des paramétrages.
Échanges réglementaires & conformitéParticiper à la mise en place de nouveaux échanges E2B avec les autorités et partenaires.
Assurer le monitoring des flux E2B existants.
Contribuer à l?analyse et à la résolution des incidents liés aux échanges réglementaires.
Veiller au respect des délais et exigences réglementaires en vigueur.
Maintien en conditions opérationnelles (MCO)Suivre, analyser et traiter les anomalies applicatives.
Participer aux évolutions fonctionnelles de la base PV.
Contribuer aux phases de validation fonctionnelle dans un contexte de systèmes validés.
Reporting & donnéesRecueillir les besoins en reporting (ex. Business Objects ou outils équivalents).
Participer à l?évolution, à la validation et à la vérification des rapports réglementaires et opérationnels.
Contribuer au contrôle qualité des données.
Support & collaborationApporter un support fonctionnel aux utilisateurs.
Travailler en interface avec les équipes IT, métiers, partenaires et autorités.
Contribuer ponctuellement à d?autres activités pharmacovigilance selon les besoins et compétences.
Requirements
Do you have experience in Oracle?, Profil recherchéCompétences fonctionnellesSolide expérience en pharmacovigilance (minimum 5 ans).
Expérience confirmée en administration fonctionnelle de bases de données PV.
Bonne maîtrise des processus de case processing et des exigences réglementaires.
Connaissance des échanges E2B (R2/R3).
Expérience en environnements GxP / systèmes validés.
Outils & systèmes (selon expérience)Bases PV : Oracle Argus, ArisG Safety ou équivalent.
Outils de reporting : Business Objects ou équivalent.
Bonne compréhension des flux inter-applicatifs et de la qualité des données.
Qualités personnellesRigueur et sens de la conformité réglementaire.
Autonomie et sens du service.
Capacité d?analyse et de résolution de problèmes.
Aisance relationnelle et capacité à travailler en environnement transverse et international.
